Einleitung
Seit der ISO 9001:2015 ist risikobasiertes Denken ein fester Bestandteil des Qualitätsmanagements. Mit der kommenden ISO 9001:2026 wird dieses Prinzip weiter geschärft. Risikobasiertes Denken kann als grundlegende Denkhaltung, Unternehmen helfen, Unsicherheiten systematisch zu steuern.
Was bedeutet risikobasiertes Denken?
Risikobasiertes Denken bedeutet:
- Risiken frühzeitig erkennen
- Chancen bewusst nutzen
- Entscheidungen faktenbasiert treffen
Es ersetzt starre Präventivmaßnahmen durch einen flexiblen, kontextbezogenen Ansatz.
Arten von Risiken im Qualitätsmanagement
Typische QM-Risiken sind:
- Prozessrisiken
- Qualitätsrisiken
- Lieferantenrisiken
- personelle Risiken
- externe Risiken (Markt, Gesetzgebung, Umwelt)
Die DGQ empfiehlt, Risiken immer im Zusammenhang mit Unternehmenszielen zu betrachten.
Normative Anforderungen
Die ISO 9001 fordert:
- Berücksichtigung von Risiken und Chancen
- Maßnahmen zur Behandlung
- Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen
Dokumentierte Risikomanagementsysteme sind nicht zwingend vorgeschrieben, aber in der Praxis sehr hilfreich.
Methoden zur Risikobewertung
Bewährte Methoden sind:
- Risiko-Matrix
- SWOT-Analyse
- FMEA
- Prozessbezogene Risikoanalysen
Wichtig ist, dass Methoden zur Organisation passen und konsequent angewendet werden.
Risikobasiertes Denken im Kontext ISO 9001:2026
Die Revision legt größeren Wert auf:
- Trennung von Risiken und Chancen
- strategische Risiken
- externe Einflüsse wie Klimawandel und Lieferketten
Unterstützung bei der Umsetzung
Viele Unternehmen tun sich schwer mit der praktischen Umsetzung.
Ich unterstütze Sie bei:
- Aufbau pragmatischer Risikobewertungen
- Integration in Prozesse und Audits
- Vorbereitung auf neue Normanforderungen
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Quellen: DGQ: Risikobasiertes Denken im QM |DIN EN ISO 9001